關於我們 - OBI Pharma 台灣浩鼎

關於台灣浩鼎

台灣浩鼎（OBI Pharma Inc.）是一已推進至臨床階段的全球性癌症新藥公司，企業總部及研發中心設於台灣，在美國和澳洲均有子公司。它是由美國知名的成功生技創業家張念慈博士（Dr. Michael Chang）於2002年所創立，2012年公開發行，2015年在台北櫃買中心正式上櫃交易（TWO.4174）。

台灣浩鼎專注於癌症療法的創新與研發，旨在開發首創型（first-in-class）及同類最佳（best-in-class）新藥，希望以「台灣製造」品牌，行銷全世界，並為醫療需求尚未被滿足的患者，提供新的治療選擇。

OBI 核心價值

除了極具前景的 Globo 系列 (如 Globo H) 癌症治療疫苗外，更聚焦於提供患者一系列獨特的抗體藥物複合體 (ADC) 新藥。這些不斷擴展的產品組合，包括以TROP2、Nectin4、HER2 等一系列癌症標靶所開發的 ADC 產品。它們均以浩鼎獨家開發的兩個 ADC 技術平台所構建。兩個平台各具特色，都可「量身訂製」各種ADC；透過抗體醣位點的修飾，可精準將小分子藥物鏈接，憑藉此「隨插即用」的策略及平台放大生產之潛力，使得 ADC 開發相對簡單而有效率。

OBI 正致力於將其擁有的 ADC 技術平台商業化，並期待與生技和製藥公司合作，實現首創型 (first-in-class) 和同類最佳 (best-in-class) 候選藥物的進一步開發。

OBI 集團

OBI USA

OBI Australia

潤雅生技

鼎晉生技

Our History

2024

OBI-992 TROP2 ADC新藥獲得美國食品藥物管理局 (FDA)核准進行一/二期人體臨床試驗。
Adagloxad Simolenin (OBI-822) /OBI-821三陰性乳癌三期臨床試驗，進行第一次期中分析，資料及安全監測委員會 (DSMB)正面回應，建議本試驗持續進行。
決議停止OBI-3424二期臨床試驗收案，但與其他國際機構合作開發計畫仍持續進行。

2023

與Ablexis, LLC簽署「Nectin4人源抗體序列」授權協議，取得該產品全球權利。
與子公司鼎晉生技簽署OBI-858全球醫療用途專屬授權協議。
獲ISO/IEC 27001國際資安認證。
研發獨創ADC技術平台：半胱氨酸（Cys-based）的共軛平台與醣類修飾ADC平台（GlycOBI™）。
OBI-3424獲台灣衛福部食藥署核准進行二期人體臨床試驗。
新冠肺炎疫苗BCVAX獲台灣衛福部食藥署核准展開第一期人體臨床試驗。
本公司董事會決議停止BCVAX、OBI-866及OBI-999三項產品研發專案開發。

2022

Adagloxad Simolenin（OBI-822）通過波蘭、巴西核准進行第三期人體臨床試驗。
OBI-833獲台灣衛福部食藥署核准展開第二期人體臨床試驗。
由於藥品製造產出率不符成本效益，決提前終止OBI-888 臨床二期試驗收案，待進一步開發二代抗體並優化純化製程後，再制訂新開發策略。

2021

與鼎晉生技簽署「OBI-858 新型肉毒桿菌素製劑」全球美容醫學授權協議，並取得鼎晉發行普通股作為對價，鼎晉成為浩鼎持股62.17%具控制力之子公司。
OBI-833完成一期臨床族群擴增試驗，規劃展開二期臨床試驗。
Adagloxad Simolenin（OBI-822）通過南非、墨西哥、秘魯核准進行第三期人體臨床試驗。
與博奧信（Biosion）生物技術（南京）有限公司簽署TROP2單株抗體授權協議，取得該產品中港澳以外全球專屬權利。
OBI-3424完成一期臨床劑量遞增試驗之安全性主要指標評估，並規劃展開二期臨床族群擴增試驗。
OBI-999通過台灣衛福部食藥署核准進行二期人體臨床試驗。

2020

Adagloxad Simolenin（OBI-822）通過南韓、中國核准進行第三期人體臨床試驗。
取得潤雅生技67%股權，以2020年12月31日為股份交換基準日，潤雅成為浩鼎子公司。
OBI-999榮獲由亞洲企業商會頒發「2020亞洲國際創新獎」。
OBI-999獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准治療胃癌（Gastric Cancer）孤兒藥資格。
OBI-888通過台灣衛福部食藥署核准進行第一/二期人體臨床試驗。
OBI-858通過台灣衛福部食藥署核准進行第一期人體臨床試驗。
OBI-866通過台灣衛福部食藥署核准進行第一期人體臨床試驗。

2019

Adagloxad Simolenin（OBI-822）獲烏克蘭、俄羅斯核准進行第三期人體臨床試驗。
OBI-999通過美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一/二期人體臨床試驗。
OBI-999獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准治療胰臟癌（Pancreatic Cancer）孤兒藥資格。

2018

Adagloxad Simolenin（OBI-822）通過台灣、澳洲、美國及香港核准進行第三期人體臨床試驗。
OBI-888通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)。
OBI-3424通過美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一/二期人體臨床試驗。
OBI-3424獲美國食品藥物管理局(FDA)核准治療肝細胞癌(hepatocellular carcinoma, HCC)、急性淋巴性白血病（Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL）孤兒藥資格認定。
OBI-888獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准治療胰臟癌（Pancreatic Cancer）孤兒藥資格。
OBI-3424榮獲由亞洲企業商會頒發「2018亞洲國際創新獎」。

2017

Adagloxad Simolenin（OBI-822）獲中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核准第三期臨床試驗。
與美國加州Threshold Pharmaceuticals 簽訂合約，收購小分子首創新藥 (first-in-class) TH-3424，重新命名為OBI-3424，開發為治療AKR1C3 酵素有高度表現的癌症潛力療法。
與圓祥生技股東AbProtix, Inc交換股份；浩鼎取得圓祥67%股權，並以2018年1月10日為股份交換基準日。

2016

執行OBI-822二／三期臨床試驗結果解盲計畫。

2015

在財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心（Taipei Exchange）正式掛牌上櫃。
榮獲台北市政府頒發「臺北生技獎研發技術獎項」金獎肯定。
台灣衛福部食藥署(TFDA)通過OBI-833臨床試驗申請(IND) 。
「鼎腹欣DIFICID™」台灣產品開發及銷售權利，獨家授權美商默沙東藥廠。

2014

榮獲由國家生技醫療產業策進會所主辦的「第11屆國家新創獎-企業新創獎」。
美國FDA核准癌症主動免疫新藥OBI-833展開臨床試驗。

2013

榮獲台灣生技產物展協會頒發「傑出生技產業獎-潛力新秀獎」。
設立浩鼎生物醫藥科技（上海）有限公司。
設立美國子公司OBI PHARMA USA, INC.。

2012

行政院金融監督管理委員會證券期貨局核准公開發行。
設立香港子公司OBI Pharma Limited。
印度藥物管制局（DCGI）、韓國食品藥品管理局（KFDA）核准OBI-822進行臨床試驗。
臺灣食物藥品管理局（TFDA）核准OBI-822治療轉移性末期乳癌試驗計畫主進入第三期臨床試驗。
台灣衛生署核准抗生素新藥「鼎腹欣」 DIFICID® (Fidaxomicin)在台上市。

2011

榮獲由時代基金會主辦的「台灣生醫暨生農產業選秀大賽」金獎。
美國FDA及香港衛生署核准展開OBI-822臨床試驗。
獲得由母公司由美商Optimer開發成功的新型抗生素「鼎腹欣DIFICID™」臺灣銷售權。

2010

台灣經濟部核准台灣浩鼎生技為生技新藥公司。
台灣衛生署核准OBI-822/821進入人體臨床二/三期臨床試驗。

2009

自母公司Optimer Pharmaceuticals 獲得OBI-822（前名: OPT-822）全球授權合約。

2002

由美商Optimer Pharmaceuticals, Inc.創辦，為Optimer 100%投資的子公司，創辦人與董事長同為張念慈博士。