台灣浩鼎生技(4174)昨(24)日下午接獲中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA) 臨床試驗批件，正式通過乳癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822，又稱OPT-822)臨床試驗申請；歷經四年漫長的等待，浩鼎今天宣布將於今年正式登陸，展開這項亞洲多中心第三期臨床試驗。

台灣浩鼎在2012年12月25日向CFDA提出人體臨床試驗申請(IND)，該計畫亦於當年獲台灣食品藥物管理署(TFDA)評選為首批「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」五個新藥專題之一，原擬在兩岸2010年所簽訂的「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」架構下，透過此一試辦計畫推動兩岸臨床試驗合作與交流，以凝聚雙方研究能量，減少重複實驗，協合兩岸新藥研發規範。惜這項專題計畫後來並未落實，浩鼎排隊等候審批四年後，CFDA的藥物審評中心於2015年8月4 日正式審查本案，而於今年1月16日通過，昨天取得正式核准文件。依規定，須於批准日起三年內實施通過審核之臨床試驗。

中國核准 Adagloxad Simolenin (OBI-822) 第三期臨床試驗