台灣浩鼎生技（TPEx：4174）今（06）宣布，其旗下抗癌新藥OBI-999獲FDA核准通過展開第II期臨床試驗計畫，近日成功收治首位癌症患者。

OBI-999為新創抗體藥物複合體（ADC），可針對Globo H有過度表現的腫瘤，精準地與標的細胞結合後，以藥物毒殺標的細胞。二期臨床試驗以胰臟癌、結腸直腸癌和其它經檢測Globo H高表現的實體癌症患者為對象，以驗證OBI-999初步療效及其安全性。

OBI-999-001臨床試驗已在台灣與美國兩地十個以上醫學中心展開。台灣浩鼎醫學長Dr. Tillman Pearce指出，這項臨床試驗計畫收治的都是晚期且缺乏有效治療的癌症患者，「我們期待OBI-999通過這些試驗，未來能成為這些仍乏有效治療的癌症病患安全、有效的新選擇。」

Tillman表示，此前的第一期臨床試驗已證明OBI-999應用於人體的安全性及耐受性。在此前的臨床前動物實驗，該首創型新藥在多種癌別的異種移植模型都展現了腫瘤高毒殺效果，讓大家有很高期待；尤其二期試驗將以免疫組織化學染色法(IHC)，篩選Globo H具高度表達的患者才納入收案目標，無異於給予OBI-999發展有力的支撐。

OBI-999-001試驗據點之一的美國德州大學安德森癌症中心，由Apostolia M Tsimberidou 醫師出任本計畫主持人。她認為，由於Globo-H醣鞘脂在上皮腫瘤細胞的高度表現，且在正常細胞並無表現/或僅有低表現，因而可望成為具獨特吸引力的癌症標的，以此用來設計為ADC，「我們對OBI-999臨床意義的探索，深感興奮。」

這項二期試驗預計2023年下半年完成收案目標。

【關於 OBI-999】

OBI-999為一新創抗體藥物複合體（ADC），利用特殊鍵接技術，使藥物與抗體比例（DAR）穩定。 OBI-999利用表現於多達15種上皮細胞癌症的Globo H抗原為標的，針對高度表現之癌細胞，通過抗體特異性，釋放小分子化學治療藥物毒殺癌細胞。針對Globo H為標的之單株抗體OBI-888當前正在進行一/二期人體臨床試驗（試驗登記號：NCT03573544），以測試其作為腫瘤免疫療法的安全性和有效性。OBI-999在臨床前異種移植動物模型中，對胰臟癌、肺癌、胃癌和乳癌多種腫瘤類型，在多種劑量下均顯示腫瘤明顯縮小。在臨床前單次和重複劑量毒理學研究中，OBI-999亦顯示良好耐受性，並達到良好的安全範圍，值得進一步臨床開發。台灣浩鼎擁有OBI-999全球專利權。

【About OBI Pharma】

台灣浩鼎成立於2002年，以獨特的癌症抗原如Globo系列為標記，開發出完整的癌症免疫療法產品線：在主動免疫療法（疫苗）方面，包括Adagloxad simolenin (OBI-822)；被動免疫療法產品如OBI-888，為Globo H標的之單株抗體， OBI-999則為Globo H抗體加上小分子藥物的複合體。

此外， OBI-3424係以醛酮還原酶（AKR1C3）為標靶的DNA烷基化首創型癌症治療藥物，它對於過度表現醛酮還原酶（AKR1C3）的實體癌及液體癌症，可選擇性釋放強效DNA烷基化劑，達到抗癌目的。更多資訊請詳見公司官網：www.obipharma.com

OBI-999二期臨床計畫 成功收治首位患者

OBI-999二期臨床計畫成功收治首位患者