針對OBI-822臨床試驗計畫惡化人數(PD)資料上傳後引起各界討論，本公司特別借6月3日股東會議公開澄清並說明；不意，今(6.4)日遭少數媒體報導曲解，並指疑為作假；基於「誠信」乃從事科學和研究者最基本的道德標準，本公司特別聲明：台灣浩鼎所有試驗和作為，均經得起外界最嚴格的檢驗。

為昭公信，特說明事件經過和重點如下：

依OBI-822臨床試驗計畫，若惡化人數(PD)達142人(獨立判讀中心Central Read)，得進行期中分析﹔鑑於該計畫已於2014.7完成342人收案目標，2014年10月，本公司徵詢並與醫藥品查驗中心(CDE)溝通，CDE基於該計畫已經過OBI-822臨床試驗數據安全監督委員會(DSMB)七次評估，認為無安全疑慮，同意免除期中分析；浩鼎於2014.11.4正式去函衛生福利部並獲核准。

浩鼎管理階層5月26日應邀赴海外舉辦法說會，行前(25日)下午5:43將該法說簡報上傳；後來發現該投影片第22頁引用OBI-822臨床試驗數據安全監督委員會(DSMB)第八次報告，書明開會日期2015.1.10，上面載明PD 187人；行前公司高層秉持誠信，將1月的PD 187 (Local Read)人更新為截至五月最新統計PD 229人(Local Read)，但一時未注意更改日期，致使外界誤229人為2015.1.10統計。浩鼎發現後，決定在26日中午13:25將該簡報更新後上傳。

依OBI-822試驗計畫書，當惡化人數達289人(獨立判讀中心Central Read)，本公司得進行解盲。該計畫自2011年1月收第一位病人，迄今約四年半，而非經濟日報所報導「此藥試用約10個月」；至今年五月，病患惡化人數(PD)醫師報告人數(Local Read)為229人，本公司將在今年八月召開專家會議，決定解盲時機。由於PD係依病患實際狀況，浩鼎從未預估PD人數，因此報導所稱，「若延長至一年，復發人數約120人即可」，並不正確且無根據。

由於事涉臨床試驗專業，許多股東事後仍一再詢問、討論，浩鼎在昨股東大會即主動說明原委，並詳細解釋惡化人數(PD)醫師報告(Local Read)和獨立判讀中心(Central Read)數據差異，是由判讀者不同和作業時間落差所致。

臨床試驗所指惡化人數(PD)有兩種定義：一是診療醫師從臨床判斷，認為病患惡化者(Local Read)，另一是由獨立判讀中心(Central Read)根據影像學檢查結果後判定的惡化人數。

本公司重申，臨床試驗中的藥品療效須俟解盲結果確認，本公司的研發計畫和進度一切如常；對於臨床試驗計畫不僅嚴守相關倫理與規範，所有資訊亦秉持公平、公平、公開原則處理，我們有信心經得起最嚴格的標準檢驗。

OBI-822臨床試驗計畫 PD人數報導之說明與澄清