台灣浩鼎生技股份有限公司今日(12月15日)宣佈，本公司第一類乳癌新藥OPT-822已獲得台灣衞生署許可進入第Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，於今年12月在台灣啟動。

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這項首宗以台灣為主導的跨國人體臨床試驗，將在台灣、韓國、香港和新加坡，針對轉移性乳癌患者，收取約350名病患。由台大醫院黃俊升醫師擔任總計畫主持人，台灣的臨床試驗將於15個癌症醫學中心，包括台大、榮總(台北、台中及高雄)、長庚(台北、林口及高雄)、馬偕、和信、三總、中國、彰基、奇美、成大和高醫等同步啟動。總計本試驗所需經費超過新台幣4億元以上，投入的醫療相關人力資源更高達200人。

乳癌佔台灣女性十大癌症死因的第四位。根據WHO(國際衛生組織)資料顯示，台灣乳癌發生率高居亞洲第二，超過日本、韓國，僅次於新加坡。最近統計資料顯示，台灣女性乳癌發生率逐年上升，好發年齡更有日趨年輕化的趨勢。多數乳癌患者在診斷發現時已發展到第二期，其中約有二至三成的患者經由手術、化療或放射性治療後在3年內會復發或轉移。依長期追踪統計數字報告顯示，乳癌患者發生轉移後，即使再接受治療，平均只能存活2到3年， 5年存活率不到二成。

基於乳癌是目前威脅全球女性健康的重大疾病，台灣浩鼎公司結合美國Memorial Sloan Kettering癌症中心(簡稱MSKCC)及中央研究院，共同研究發現癌細胞表面會產生異常大量多醣類結構的抗原Globo H。免疫系統能夠經由辨識抗原進而產生抗體，若將Globo H抗原製成疫苗增強免疫反應，人體便能更有效的消滅癌細胞。有鑒於此，台灣浩鼎公司運用特有的OPopSTM多醣合成技術專利合成Globo H，並聯結可有效引起自身免疫反應的蛋白質載體KLH，開發成新世代免疫治療的抗癌藥物OPT-822。

OPT-822的主要機轉是有效的激發體內免疫系統產生可以鎖定並消滅癌細胞的抗體。OPT-822經皮下注射至癌症患者體內後可以激發其自身免疫系統，產生具標靶功能的抗體(Antibody)，有效的辨識並進而消滅癌細胞。根據美國MSKCC癌症研究中心進行的第一期臨床試驗結果，接受OPT-822治療的27位轉移性乳癌患者，4年後存活率為78%。OPT-822其免疫療法鮮少引起傳統癌症治療方法所帶來的嚴重副作用，因此可有效提升病患與家屬的生活品質。此一主動式免疫治療機制，是目前被全球生醫界高度關注的癌症新治療方針。

台灣浩鼎生技公司今年獲得政府新藥產業發展條例認可為新藥研發公司。經由政府的優惠政策獎勵，我們期望經由OPT-822臨床試驗的啟動、執行，以具體行動嘉惠台灣的乳癌患者，提供醫療新選擇並提升患者生活品質，帶領台灣醫療邁入新的里程碑。(新聞聯絡人：浩鼎生技柯麗娜 02-2655-8799 分機120)

台灣浩鼎生技公司第一類乳癌新藥(OPT-822)獲得衞生署試驗中新藥(IND)許可進入第Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗