台灣浩鼎乳癌新藥獲臺灣食物藥品管理局(TFDA)核准正式進入第三期臨床試驗

日期: 民國101年8月8日

台灣浩鼎生技股份公司今日宣布，其治療轉移性末期乳癌疫苗OBI-822/821(前名: OPT-822/821) 已獲得臺灣食物藥品管理局(TFDA)核准進入第三期臨床試驗，本試驗自2010年11月獲衛生署在臺灣進行臨床第二/三期臨床試驗，針對轉移性末期乳癌第一線與第二線化療後穩定的病人，以隨機分配方式進行新藥臨床試驗，本試驗由2010年11月啟動臨床二期試驗，日前經臺灣食物藥品管理局經安全性報告查核無虞，即日起進入第三期臨床試驗。

OBI-822/821為癌症治療性疫苗，此療法以在乳癌細胞表面大量表現的多醣體抗原為標的，結合蛋白質載體，此療法可以引起免疫細胞產生對抗乳癌細胞的抗體，進而摧毀癌細胞並防止癌症復發，並可有效的引起免疫反應。本臨床試驗一期由美國Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)主導，其結果顯示OBI-822/821相當安全。OBI-822/821獲台灣衛生署及醫藥品查驗中心核定為快速審查案件，自2010年11月開始在台灣進行新藥臨床試驗，治療第四期轉移性乳癌患者，總共預計收錄342名病患。目前此全球多國多中心臨床試驗正在臺灣、香港、美國招募受試者，並且已在今年獲得印度藥物管制局(DCGI)及韓國食品藥品管理局(KFDA)核准臨床試驗許可。

本公司執行長許友恭博士表示：『這項重大的成就，是臺灣新藥發展也是台灣浩鼎生技重要的里程碑，相信OBI-822/821治療性癌症疫苗若是成功，將對乳癌病人的治療帶來新的曙光，也可望大幅提升病患及家人的生活品質。』

台灣浩鼎生技公司於已於101年5月15日在臺灣公開發行(IPO)。目前專注於以打造台灣品牌的癌症新藥研究開發，並取得新型抗生素DIFICID臺灣市場銷售權，即將在今年在台銷售。

臺灣15間OBI-822/821臨床試驗中心:
1. 國立臺灣大學醫學院附設醫院
2. 行政院國軍退除役官兵輔導委員會台北榮民總醫院
3. 國防醫學院三軍總醫院
4. 長庚醫療財團法人台北長庚紀念醫院
5. 財團法人馬偕紀念醫院
6. 長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
7. 行政院國軍退除役官兵輔導委員會台中榮民總醫院
8. 中國醫藥大學附設醫院
9. 財團法人彰化基督教醫院
10. 奇美醫療財團法人柳營奇美醫院
11. 國立成功大學醫學院附設醫院
12. 長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院
13. 行政院國軍退除役官兵輔導委員會高雄榮民總醫院
14. 高雄醫學大學附設中和紀念醫院
15. 行政院衛生署雙和醫院

香港地區OBI-822/821臨床試驗醫學中心:
Unimed Medical Institute 仁康醫療

美國地區OBI-822/821臨床試驗醫學中心:
1. University of California San Diego Medical Center
2. University of California San Francisco
3. University of California, Irvine Medical Center
4. Weill Cornell Medical College
5. University of California Los Angeles
6. Methodist Hospital

新聞聯絡人:
OBI-822/821: 王小姐 02-2655-8799 ext 123
DIFICID: 莊小姐 02-2655-8799 ext 217