美國Optimer Pharmaceuticals, Inc. 宣佈其用於治療偽膜性大腸炎(Clostridium difficile infection)之抗生素DIFICID^TM (Fidaxomicin, 歐洲商品名為DIFICLIR^TM) 已於12月5日取得歐盟委員會(European Commission, EC)新藥上市許可(Marketing Authorization, MA)，預計將於2012年第一季開始於歐洲地區銷售。DIFICID^TM 為歐盟委員會核准與口服vancomycin相比，唯一可顯著降低偽膜性大腸炎復發率的藥物。DIFICID^TM稍早於今年5月即已獲得美國FDA上市許可。

DIFICID^TM 歐洲、中東、非洲市場行銷權已獨家授予日本藥廠Astellas歐洲子公司Astellas Pharma Europe Ltd.，該項授權爲Optimer Pharmaceuticals帶來總計美金2.24億元的upfront payment及milestone payment，另開始銷售後尚可收取兩位數的權利金。此次取得歐盟新藥許可上市，Astellas將支付milestone payment歐元5仟萬(約新台幣20億元)。美國地區則與Cubist Pharmaceuticals, Inc.簽訂獨家合作合約，為期2年，已於今年(2011)第三季在美國地區開始共同銷售DIFICID^TM，並共同提供相關醫事支援。台灣市場銷售由台灣浩鼎生技負責，於今年(2011)11月獲得衛生署核可，得以豁免銜接性試驗評估 (Bridging Study Evaluation, BSE) ，將於12月提送NDA，預計2012年第二季可以取得藥證並開始銷售。

台灣浩鼎生技執行長許友恭博士表示，偽膜性大腸炎每年在美國即有超過70萬人被感染，可引起嚴重腹瀉、大腸發炎、或甚而致死，感染率有逐年增加趨勢。DIFICID^TM為目前治療偽膜性大腸炎最佳的藥物，臨床試驗結果顯示此抗生素不僅療效佳，病人平均住院時間縮短，復發率較vancomycin低約50%。連續取得美國FDA及歐盟委員會新藥許可，足見各國對使用DIFICID^TM治療偽膜性大腸炎的認可及對該項疾病日趨嚴重的重視。

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DIFICID^TM(歐洲商品名為DIFICLIR^TM)簡介

DIFICID^TM (Fidaxomicin)為一新型抗生素，屬於大環内酯類，作用機制為抑制細菌的RNA polymerase酶而造成C. difficile(困難梭菌)死亡。此種窄譜性抗生素可以選擇性的消滅C. difficile，不至於影響腸胃道的其他細菌。現行用於治療偽膜性大腸炎藥物如metronidazole及vancomycin則會消滅其他細菌，影響腸胃道的微生物相。DIFICID^TM可加速大腸微生物相恢復正常，進而降低偽膜性大腸炎復發率。臨床數據顯示其整體治癒率(Sustained clinical response，治癒後4週內未再復發)優於目前唯一經美國FDA認證為用於治療偽膜性大腸炎藥物vancomycin，其復發率更比vancomycin低約50%。

更多資訊請參考http://www.ema.europa.eu

偽膜性大腸炎(Clostridium difficile Infection (CDI))簡介

偽膜性大腸炎為遭受Clostridium difficile(困難梭菌)感染所致，近年來常發生於醫院、照護中心、社區等。偽膜性大腸炎為一相當嚴重的感染性疾病，C. difficile感染大腸內壁，產生毒素造成大腸發炎、嚴重腹瀉，最嚴重狀況可導致死亡。多數病人肇因於使用廣效性抗生素而改變腸道正常微生物相，使得C. difficile有機會繁殖。

目前的偽膜性大腸炎療法包含仿單標示外使用metronidazole及唯一經FDA認證的口服vancomycin。但大約有20%~30%病人會再度復發。高風險染病族群包含使用廣效性抗生素(例如cephalosporins及fluoroquinolones)、年長者(超過65歲)或暴露於C. difficile的高毒性菌株(BI/NAP1/027, 078, 001)。由於病例日漸增多加上現行療法的高失敗率及高復發率，已引發醫療界高度關注。

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美國Optimer Pharmaceuticals, Inc.簡介

美國Optimer Pharmaceuticals, Inc. (股票代碼：Nasdaq: OPTR)為一致力於研發抗感染疾病相關的新藥研發上市公司。主要產品DIFICID^TM為窄譜性抗生素，用於治療偽膜性大腸炎。

更多資訊請參考http://www.optimerpharma.com

歐洲Astellas Pharma Europe Ltd.簡介
歐洲Astellas Pharma Europe Ltd.位於英國，為日本藥廠Astellas Pharma Inc. (Tokyo: 4503)的歐洲子公司，統籌管理歐洲、中東及亞洲地區共21個辦公室、1個研發中心及3個製造廠，共有約3,900名員工。

更多資訊請參考http://www.astellas.eu

台灣浩鼎生技公司簡介

台灣浩鼎公司，資本額為新台幣10億元。股東包括國內大型集團、金控、創投等。台灣浩鼎生技研發的主要產品為乳癌新藥OPT-822，2010年12月開始在台灣進行第二/三期臨床試驗，現已有14家癌症醫學中心可招收病患，包括台大、榮總(台北、台中及高雄)、長庚(台北、林口及高雄)、馬偕、三總、中國、彰基、奇美、成大和高醫，2011年第二季開始在香港進行第二/三期臨床試驗，此臨床也將在美國、韓國及馬來西亞進行，預計共投資新台幣4億元收取342名病患。透過與中研院合作，台灣浩鼎未來也將推出第二代乳癌新藥並開發醣晶片運用於臨床檢測。除乳癌新藥外，台灣浩鼎生技擁有由Optimer授予的抗生素DIFICID^TM台灣市場銷售權，預計2012年第三季可以取得藥證。

更多資訊請參考http://www.optimerbiotech.com

美國Optimer Pharmaceuticals, Inc.偽膜性大腸炎新藥取得歐洲藥證