台灣浩鼎生技（TPEx：4174）今宣布其旗下研發新藥：OBI-999，一/二期人體臨床試驗（試驗登記: NCT04084366）正式啟動。OBI-999為新創抗體小分子藥物複合體（ADC），可針對Globo H有過度表現的腫瘤，展開直接細胞毒殺的治療；一/二期臨床試驗將以胃癌、胰腺癌、結腸直腸癌和食道癌等實體瘤患者為對象，以驗證OBI-999的安全性和初步療效。

OBI-999-001為首次應用於人體的臨床試驗，目前已有患者於美國德州大學安德森癌症中心接受治療，試驗計畫主持人為 Apostolia M Tsimberidou 醫師；經確診符合試驗計畫收案條件者，為當前仍乏有效治療的胰臟癌及結腸直腸癌，目前病人持續接受OBI-999治療，迄今尚無發現重大藥物安全問題。

Apostolia M Tsimberidou 醫師表示， OBI-999對多種腫瘤治療具獨特潛力，因而能首度應用於人體，「我們深感興奮。」；由於Globo-H醣鞘脂在上皮腫瘤細胞的高度表現，使其成為具獨特吸引力的標的，「以此設計為ADC，可望誘發具臨床意義的反應。」

浩鼎醫務長Tillman Pearce醫師補充: 「一/二期試驗開始招募患者，是浩鼎新藥發展的重要里程碑。以該藥物之前在多種異種移植模型所顯示的高效性，加上未來臨床二期將以免疫組織化學測定法，來篩選Globo H具高度表達患者參加試驗，相信對OBI-999發展更具支持力。」

關於 OBI-999

OBI-999為一新創藥物抗體小分子藥物複合體（ADC），利用特殊鍵接技術，使藥物與抗體比例（DAR）穩定。 OBI-999利用表現於多達15種上皮細胞癌症的Globo H抗原為標的，針對高度表現之癌細胞，通過抗體特異性，釋放小分子化學治療藥物毒殺癌細胞。針對Globo H為標的之單株抗體OBI-888當前正在進行一/二期人體臨床試驗（試驗登記號：NCT03573544），以測試其作為免疫腫瘤療法的安全性和有效性。OBI-999在臨床前異種移植動物模型中，對胰臟癌、肺癌、胃癌和乳癌多種腫瘤類型，在多種劑量下均顯示腫瘤明顯縮小。在臨床前單次和重複劑量毒理學研究中，OBI-999亦顯示良好耐受性，並達到良好的安全範圍，值得進一步臨床開發。台灣浩鼎擁有OBI-999全球智財權和專利權。

About OBI Pharma

台灣浩鼎成立於2002年，以獨特的癌症抗原如Globo系列為標記，開發出完整的癌症免疫療法產品線：在主動免疫療法（疫苗）方面，包括Adagloxad simolenin (OBI-822)；被動免疫療法產品如OBI-888，為Globo H標的之單株抗體， OBI-999則為Globo H抗體加上小分子藥物的複合體。

此外， OBI-3424係以醛酮還原酶（AKR1C3）為標靶的DNA烷化首創型癌症治療藥物，它對於過度表現醛酮還原酶（AKR1C3）的實體癌症及液體癌症，可選擇性釋放強效DNA烷化劑，達到抗癌目的。更多資訊請詳見公司官網：www.obipharma.com.

台灣浩鼎宣布 OBI-999 Ⅰ/Ⅱ期人體臨床試驗正式啟動