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由美國臨床腫瘤醫學會於美國芝加哥時間7月25日出刊的「ASCO POST」醫學通訊，特別介紹六月初ASCO年會所發表具展望性的乳癌新療法；台灣浩鼎(4174)所提出的OPT-822/ OPT-821第二/三期臨床試驗成果，亦在該刊報導的三種乳癌新療法之列。

這份研究論文第一作者為台大醫學院外科教授黃俊升，由美國加州大學舊金山分校海倫迪勒家族綜合癌症中心乳癌醫學與臨床試驗教育主任、亦為該臨床試驗的研究醫師Hope S. Rugo醫學博士口頭報告；OPT-822/ OPT-821作為轉移性乳癌的支持性治療雖未達無惡化存活期(PFS)的主要療效指標，但受試者只要產生强烈的免疫反應，比起對照組，病情均顯示極大改善。

Rugo報告指出，「在接受治療的任一時間點，只要曾產生抗體效價≥160患者，其PFS即優於對照組；而無免疫反應組的病人，其預後較差。

Globo H是表現在多種上皮細胞癌的醣分子抗原，包括在乳癌也有60至80％的表現。OPT-822/OPT-821是以Globo H為標識抗原，誘發人體產生IgG和IgM抗體的「新穎的乳癌主動式免疫療法」；報告指出，此一癌症疫苗OPT-822/OPT-821所產生的抗體能導致Globo H減少，可以增加Notch1的降解而阻斷免疫抑制作用，進而造成腫瘤消退。

此一第二/三期隨機雙盲的跨國性臨床試驗，共收案349名轉移性乳癌轉移性乳癌病人，這些病人至少在一線化學療法或/及荷爾蒙療法後呈現病情穩定；病人不能有超過兩次的疾病惡化。實驗組及對照組以2:1比例隨機分配，實驗組注射OPT822/OPT821疫苗，對照組使用安慰劑PBS；另外，兩組病人均接受低劑量(300 mg/m2)環磷醯胺治療，荷爾蒙治療亦被允許。結果，349名患者中，48％完成9針注射，並以無惡化存活期為主要療效指標。

存活與免疫反應

觀察中位無惡化存活期（P = 0.77，風險比[HR] = 0.96）或暫時性的總存活期（HR = 0.79; P = 0.29），兩組並無差異；然而，有50%病人其針對Globo H產生IgG效價達1:160以上的族群，在無惡化存活期和總存活期這兩個療效指標上，均可見顯著改善。

對於中位無惡化存活期，治療组及其免疫反應研究结果如下：

•意圖治療族群：接種疫苗組為32.9周，對照组為40.0周（HR = 0.96; P = 0.7728）；
•完成9針注射群組:，試驗組為90.1周，對照組72.6周（HR = 0.66; P = 0.0566）；
•注射疫苗且產生IgG抗體效價≥1：160的患者與無免疫反應者：其結果為48.4周VS. 23.9周（HR = 0.51; P <0.0001）；
•接種疫苗後產生IgG反應的患者與對照組相比：48.4周VS. 40.0周（HR = 0.71; P = 0.0295）
•接種後無免疫反應組與對照組相比：23.9周VS. 40.0周（HR = 1.38; P = 0.0366）

治療結果顯示，腫瘤生物學亞型和Globo H的表現似乎是獨立事件， 72％的患者有Globo H表現，在四年總存活期分析中，Globo H表現為69.3％，VS接种疫苗VS在意圖治療族群的對照組60.5％（HR = 0.79; P = 0.289）。

OPT-822 / OPT-821的耐受性良好；最常見的藥品相關不良反應為一、二級注射反應。

「未來進一步研究將探討：此疫苗在產生免疫反應族群中的療效。」Rugo博士補充。

ASCO POST網頁連結:
http://www.ascopost.com/issues/july-25-2016/quick-takes-on-promising-new-approaches-to-treating-breast-cancer/ By Caroline Helwick on July 25, 2016 Chicago Times

具展望性乳癌新療法 ASCO POST專文報導OBI-822臨床試驗報告

具展望性乳癌新療法　ASCO POST專文報導OBI-822臨床試驗報告