1.事實發生日:109/07/29 2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司被動免疫單株抗體新藥OBI-888通過台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA） 核准進行第一/二期人體臨床試驗。 OBI-888已完成第一/二期人體臨床試驗-劑量遞增階段（Dose Escalation Phase）安全性主要指標 的評估，其安全性及耐受性良好，無重大安全性疑慮，請參閱本公司108年6月15日重大訊息 說明。OBI-888刻正於美國德州大學M.D.安德森癌症中心（M.D. Anderson Cancer Center）進行第 一/二期人體臨床試驗-族群擴增階段（Cohort Expansion Phase）。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：被動免疫單株抗體新藥OBI-888 (2)用途：以Globo H為標的所設計之被動式免疫療法單株抗體新藥，用於癌症治療；臨床試驗 資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03573544 (3)預計進行之所有研發階段：一/二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准：台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准進行第一/ 二期人體臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：依計畫進行第一/二期人體臨床試驗-族群 擴增階段。 D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投 資人權益，暫不揭露。 (5)將再進行之下一階段研發：第一/二期人體臨床試驗-族群擴增階段 A.預計完成時間：預計於2022年完成，惟實際時程將依執行進度調整。 B.預計應負擔之義務：無 (6)市場現況：根據 IQVIA公開之研究報告，全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,500億美 元，佔全球前十大類別用藥第一位；惟本公司研發中被動免疫單株抗體新藥OBI-888尚處於 臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來發展將與本公司整 體產品線開發策略綜合考量後擬定。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審 慎判斷謹慎投資。

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本公司OBI-822三陰性乳癌三期臨床試驗設計重大變更，將依變更後之臨床設計繼續進行試驗

本公司被動免疫單株抗體新藥OBI-888通過台灣衛福部食藥署核准進行第一/二期人體臨床試驗

1.事實發生日:109/07/292.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司) [&hellip;]

本公司被動免疫單株抗體新藥OBI-888通過台灣衛福部食藥署核准進行第一/二期人體臨床試驗 - OBI Pharma 台灣浩鼎

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