1.事實發生日:109/07/22

2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司主動免疫抗癌藥OBI-822（Adagloxad Simolenin）以腫瘤細胞表面Globo H高表

現的三陰性乳癌（Triple Negative Breast Cancer, 簡稱TNBC）患者為受試對象之全球第三期人體臨

床試驗已於107年底於美國等地區展開，先予敘明。請參閱本公司107年11月2日重大訊息公

告。

關於前述臨床試驗，本公司經諮詢專家群後，向美國食品藥物管理局（FDA）申請臨床試驗設計

變更，並已正式函覆美國FDA相關問題，本公司將依變更後之臨床試驗設計重啟收案繼續進行

試驗。

臨床試驗設計重大變更說明如下：

(1)由隨機分配、雙盲、安慰劑對照(randomized, double-blind, placebo-controlled)之試驗設計變更

為隨機分配、開放性、標準照護對照(randomized, open-label)。

(2)收案條件，由根據受試者的腋下淋巴結陽性更改為根據術後病理期別。

本公司預計上述臨床試驗設計之變更，將可增加OBI-822三陰性乳癌三期臨床試驗之收案速度。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：Adagloxad Simolenin (OBI-822)

(2)用途：Adagloxad Simolenin (OBI-822) 係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥，將

Globo H連結於載體血藍蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治

療癌症。

臨床試驗資訊網址: (變更後臨床試驗設計資訊或尚待更新)

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637

(3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：依變更後之臨床試驗設計繼續進行第三

期人體臨床試驗。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投

資人權益，暫不揭露。

(5)將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：預計2025年評估主要試驗指標，惟實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務：本公司已開始進行人體第三期臨床試驗，必須給付美國Optimer公司研

發進度里程碑金一百萬美元。

(6)市場現況：根據IQVIA公開之研究報告，全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,500億美

元，佔全球前十大類別用藥第一位；惟本公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-822尚處於臨床試

驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來發展將與本公司整體產品

線開發策略綜合考量後擬定。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審

慎判斷謹慎投資。

本公司OBI-822三陰性乳癌三期臨床試驗設計重大變更，將依變更後之臨床設計繼續進行試驗