事實發生日:108/08/31
公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
相互持股比例:不適用
發生緣由:本公司Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999通過美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一/二期人體臨床試驗
因應措施:無
其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999
(2)用途：以醣抗原Globo H為標的設計之抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug Conjugate, ADC)，用於癌症治療。ADC藥物之靶向性來自其中抗體部分(antibody)，毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物 (payload)。抗體與化學藥物透過連接物 (linker) 互相連接，在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合後，腫瘤細胞會將ADC藥物內吞 (endocytosis)。之後ADC藥物會在溶(酉每)體中分解(lysosomal degradation)，釋放出具活性的小分子化學藥物，以阻止腫瘤細胞分裂，達到殺死腫瘤細胞的目的。
(3)預計進行之所有研發階段：一/二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准進行第一/二期人體臨床試驗
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：依計畫進行第一/二期人體臨床試驗
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：預計在完成一期人體臨床試驗-劑量遞增階段（Dose Escalation Phase）後，進入二期人體臨床試驗-族群擴增階段（Cohort Expansion Phase）。
A.預計完成時間：OBI-999一期人體臨床試驗-劑量遞增階段（Dose Escalation Phase）預計於1~2年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：根據 IQVIA公開之研究報告，全球 2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,500億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；惟本公司研發中Globo H 抗體小分子藥物複合體OBI-999尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

本公司Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999通過美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一/二期人體臨床試驗