1. 事實發生日：110/05/06
2. 公司名稱：台灣浩鼎生技股份有限公司
3. 與公司關係（請輸入本公司或子公司）：本公司
4. 相互持股比例：不適用
5. 發生緣由：本公司主動免疫抗癌藥OBI-822（Adagloxad Simolenin）通過南非衛生產品監管局（South African Health Products Regulatory Authority, SAHPRA）核准進行第三期人體臨床試驗。
6. 因應措施：無。
7. 其他應敘明事項：

(1) 研發新藥名稱或代號：主動免疫抗癌藥OBI-822（Adagloxad Simolenin）
(2) 用途：OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥，將Globo H連結於載體蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。
臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637
(3) 預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
(4) 目前進行中之研發階段：

A. 提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准。
B. 未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C. 已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：進行第三期人體臨床試驗。
D. 已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。

(5) 將再進行之下一階段研發：

A. 預計完成時間：預計2025年評估主要試驗指標，惟實際時程將依執行進度調整。
B. 預計應負擔之義務：本公司已開始進行第三期人體臨床試驗，必須給付美國Optimer公司研發進度里程碑金一百萬美元。

(6) 市場現況：根據 Fortune Business Insights公開之研究報告，全球 2019年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,413億美元，複合年成長率11.6%；惟本公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-822尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
(7) 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

本公司主動免疫抗癌藥OBI-822（Adagloxad Simolenin）通過南非衛生產品監管局核准進行第三期人體臨床試驗