1. 事實發生日：110/5/5
2. 公司名稱：台灣浩鼎生技股份有限公司
3. 與公司關係（請輸入本公司或子公司）：本公司
4. 相互持股比例：不適用
5. 發生緣由：本公司主動免疫抗癌新藥OBI-833已完成一期臨床族群擴增試驗（cohort expansion phase）之「安全性」主要指標，及「免疫抗體反應」和「腫瘤反應」次要指標的評估，並規劃展開二期臨床試驗
6. 因應措施：無
7. 其他應敘明事項：

一、研發新藥名稱或代號：主動免疫抗癌新藥OBI-833
二、用途：OBI-833係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌新藥，將Globo H連結於載體蛋白CRM197，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體，以治療癌症
臨床試驗資訊網址: https://reurl.cc/6ynb6O
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02310464
三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
四、目前進行中之研發階段：一期臨床族群擴增試驗（cohort expansion phase）

(一) 人體臨床試驗(含期中分析)結果或發生其他影響新藥研發之重大事件

(1) 臨床試驗設計介紹

a. 試驗計畫：OBI-833-001
b. 試驗目的及評估指標：族群擴增試驗的主要目的為評估「非小細胞肺癌」患者接受皮下注射OBI-833的安全性及耐受性，以及免疫抗體反應和腫瘤反應
c. 試驗階段分級：一期臨床族群擴增試驗
d. 藥品名稱：主動免疫抗癌新藥OBI-833
e. 宣稱適應症：非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）
f. 試驗計畫受試者人數：族群擴增試驗共收納14位受試者

(2) 評估指標結果
OBI-833-001族群擴增試驗共收納14位非小細胞肺癌患者，OBI-833呈現良好的安全性，能引起非小細胞肺癌患者有益的免疫反應，並使某些經酪氨酸激酶抑制劑 (TKI) 治療的患者能達持久的疾病穩定狀態 (stable disease)。疾病無惡化之存活期 (progression-free survival) 的中位數為38.1週。
14名受試者中，有11名在試驗中同時接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療。其中有8名其疾病穩定狀態超過6個月，有2名患者接受了兩年以上的治療，有1名患者在OBI-833治療16個月後，其腫瘤縮小了27%。
(3) 若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來新藥打入市場之計畫：不適用
(4) 單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(二) 人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三) 人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用，本公司將依計劃展開二期臨床試驗。
(四) 已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一階段研發：二期臨床試驗

(一) 預計完成時間：預計於2024年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
(二) 預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：根據 Fortune Business Insights公開之研究報告，全球 2019年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,413億美元，複合年成長率11.6%；惟本公司研發中主動免疫抗癌新藥OBI-833尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

本公司主動免疫抗癌新藥OBI-833已完成一期臨床族群擴增試驗，並規劃展開二期臨床試驗