1. 事實發生日: 110/04/21
2. 公司名稱: 台灣浩鼎生技股份有限公司
3. 與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司
4. 相互持股比例: 不適用
5. 發生緣由:本公司前驅型化療新藥OBI-3424已完成一期臨床劑量遞增試驗（Dose Escalation Phase）安全性主要指標的評估，安全評估委員會（Safety Review Committee, SRC）建議如計畫進行二期臨床族群擴增試驗（Cohort Expansion Phase）。另本公司將以免疫組織化學染色法（Immunohistochemistry, 簡稱IHC）的測試方法確認潛在受試者腫瘤AKR1C3的表現，來決定其是否可以進入上述之二期臨床族群擴增試驗。
6. 因應措施: 無
7. 其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號: 前驅型化療新藥OBI-3424
二、用途: OBI-3424在癌細胞過量表現的AKR1C3酵素作用下，會選擇性地釋出強效DNA烷基化劑，用於癌症治療。
臨床試驗資訊網址: www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03592264
三、預計進行之所有研發階段: 一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
四、目前進行中之研發階段: 一期臨床劑量遞增試驗（Dose Escalation Phase）

(一) 人體臨床試驗(含期中分析)結果或發生其他影響新藥研發之重大事件

(1) 臨床試驗設計介紹

a. 試驗計畫: OBI-3424-001
b. 試驗目的及評估指標: 劑量遞增試驗的主要目的為評估固態腫瘤患者在接受靜脈注射OBI-3424的安全性及耐受性。藥物劑量範圍為1 mg/m2遞增至14 mg/m2。
c. 試驗階段分級: 一期臨床劑量遞增試驗
d. 藥品名稱: 前驅型化療新藥OBI-3424
e. 宣稱適應症: 固態腫瘤
f. 試驗計畫受試者人數: 劑量遞增試驗共收納39位受試者

(2) 主要評估指標結果
OBI-3424-001一期臨床劑量遞增試驗已收納39位固態腫瘤受試者，並完成共10組劑量之安全性評估。安全評估委員會（SRC）審視試驗結果，認為OBI-3424之安全性與耐受性無虞，建議如計畫進行二期臨床族群擴增試驗，並給予二期臨床族群擴增試驗之試驗設計與劑量建議。
(3) 若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來新藥打入市場之計畫: 不適用
(4) 單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(二) 人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施: 不適用
(三) 人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向: 依原計劃展開二期臨床族群擴增試驗。
(四) 已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一階段研發: 二期臨床族群擴增試驗（Cohort Expansion Phase）

(一) 預計完成時間: 預計於2023年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
(二) 預計應負擔之義務: 無

六、市場現況: 根據Fortune Business Insights公開之研究報告，全球2019年整體抗腫瘤用藥市場1,413億美元，複合年成長率11.6%；惟本公司研發中前驅型化療新藥OBI-3424尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

本公司前驅型化療新藥OBI-3424已完成一期臨床劑量遞增試驗之安全性主要指標評估，並規劃展開二期臨床族群擴增試驗