事實發生日:107/04/19
公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
相互持股比例:不適用
發生緣由:本公司前驅型化療新藥OBI-3424通過美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一/二期人體臨床試驗
因應措施:無
其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：前驅型化療新藥OBI-3424
(2)用途：OBI-3424在癌細胞過量表現的AKR1C3酵素作用下，會選擇性地釋出強效DNA烷基化劑，用於癌症治療。
(3)預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准進行第一/二期臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：預計在完成一期臨床劑量遞增試驗(Dose Escalation)後，進入二期臨床延伸性試驗(Cohort Expansion)。
A.預計完成時間：OBI-3424一期臨床劑量遞增試驗預計在1~2年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：根據EvaluatePharma資料庫，全球2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,009億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；本公司前驅型化療新藥OBI-3424尚處於早期臨床試驗階段，未來在固態腫瘤的潛在適應症包括AKR1C3酵素過度表現之肝細胞癌(hepatocellular carcinoma, 簡稱HCC）以及對去勢療法出現抗性的攝護腺癌(castration-resistant prostate cancer, 簡稱CRPC)。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

本公司前驅型化療新藥OBI-3424通過美國食品藥物管理局 (FDA)核准進行第一/二期人體臨床試驗