<ol>
<li>事實發生日:107/04/19</li>
<li>公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司</li>
<li>與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司</li>
<li>相互持股比例:不適用</li>
<li>發生緣由:本公司前驅型化療新藥OBI-3424通過美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一/二期人體臨床試驗</li>
<li>因應措施:無</li>
<li>其他應敘明事項: 
(1)研發新藥名稱或代號：前驅型化療新藥OBI-3424 
(2)用途：OBI-3424在癌細胞過量表現的AKR1C3酵素作用下，會選擇性地釋出強效DNA烷基化劑，用於癌症治療。 
(3)預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。 
(4)目前進行中之研發階段： 
A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准進行第一/二期臨床試驗。 
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。 
(5)將再進行之下一階段研發：預計在完成一期臨床劑量遞增試驗(Dose Escalation)後，進入二期臨床延伸性試驗(Cohort Expansion)。 
A.預計完成時間：OBI-3424一期臨床劑量遞增試驗預計在1~2年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。 
B.預計應負擔之義務：無。 
(6)市場現況：根據EvaluatePharma資料庫，全球2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,009億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；本公司前驅型化療新藥OBI-3424尚處於早期臨床試驗階段，未來在固態腫瘤的潛在適應症包括AKR1C3酵素過度表現之肝細胞癌(hepatocellular carcinoma, 簡稱HCC）以及對去勢療法出現抗性的攝護腺癌(castration-resistant prostate cancer, 簡稱CRPC)。 
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。</li>
</ol>

經營團隊

董事會

關於我們

研發產品線

技術平台

學術發表

研究與發展

新聞發佈

重大公告

活動訊息

基本資料

公司治理

利害關係人

每月營收

年度報告

財務報告

股價資訊

公司簡報

投資總覽

永續發展

人才招募

企業文化

聯絡我們

新聞與活動

依據「公開發行公司取得或處分資產處理準則」公告

本公司受邀參加 Credit Suisse Asian Investment Conference

本公司前驅型化療新藥OBI-3424通過美國食品藥物管理局 (FDA)核准進行第一/二期人體臨床試驗

事實發生日:107/04/19 公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 [&hellip;]

本公司前驅型化療新藥OBI-3424通過美國食品藥物管理局 (FDA)核准進行第一/二期人體臨床試驗 - OBI Pharma 台灣浩鼎

Default Confirmation

If you need to contact us, please fill out the following form.

By submitting this form, you agree to our <a href="/privacy-policy" target="_blank">Privacy Policy</a>.

Enter consent agreement text here.  The Consent Field will store this agreement text with the form entry in order to track what the user has consented to.

Admin Notification

New submission from {form_title}

Contact Us - EN

投資