本公司新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858向台灣衛福部食藥署提出第一期人體臨床試驗申請

事實發生日：109/06/10
公司名稱：台灣浩鼎生技股份有限公司
與公司關係(請輸入本公司或子公司)：本公司
相互持股比例：不適用
發生緣由：本公司新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出第一期人體臨床試驗申請。
因應措施：無
其他應敘明事項：

(1) 研發新藥名稱或代號：新型肉毒桿菌製劑OBI-858

(2)

用途：係本公司利用新菌種開發而成之新型肉毒桿菌毒素，其製劑預定用於醫學及美容用途。

(3) 預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

(4) 目前進行中之研發階段：

A. 提出申請/通過核准/不通過核准：向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出第一期人體臨床試驗申請。

B. 未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C. 已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用

D. 已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。

(5) 將再進行之下一階段研發：第一期人體臨床試驗

A. 預計完成時間：預計於2021年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
B. 預計應負擔之義務：無

(6) 市場現況：依據Global Market Insights報告指出，肉毒桿菌素產品2018年醫美及治療領域之銷售額為47億美元，預計2019～2025年複合成長率為9.1 %，即全球市場至2025年預計之銷售額將可達85 億美元，目前陸續已有8~9個競爭者進入分食市場。本公司新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858預定用於醫學及美容用途。

(7) 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。