<ol>
<li>事實發生日：109/06/29</li>
<li>公司名稱：台灣浩鼎生技股份有限公司</li>
<li>與公司關係(請輸入本公司或子公司)：本公司</li>
<li>相互持股比例：不適用</li>
<li>發生緣由：本公司主動免疫抗癌藥OBI-866向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出第一期人體臨床試驗申請。</li>
<li>因應措施：無</li>
<li>其他應敘明事項：</li>
</ol>
(1) 研發新藥名稱或代號：主動免疫抗癌藥OBI-866
(2) 用途：OBI-866係以醣抗原SSEA-4為作用標的之主動免疫抗癌藥，將SSEA-4連結於載體蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗SSEA-4的抗體以治療癌症。
(3) 預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4) 目前進行中之研發階段：
A. 提出申請/通過核准/不通過核准：向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出第一期人體臨床試驗申請。
B: 未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C. 已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
D. 已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
(5) 將再進行之下一階段研發：第一期人體臨床試驗
(6) 預計完成時間：
A. 預計於2021年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
B. 預計應負擔之義務：無。
(7) 市場現況：根據 IQVIA公開之研究報告，全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,500億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；惟本公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-866尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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本公司主動免疫抗癌藥OBI-866向台灣衛福部食藥署提出第一期人體臨床試驗申請

事實發生日：109/06/29 公司名稱：台灣浩鼎生技股份有限公司 與公司關係(請輸入本公司或子公司)：本公司 [&hellip;]

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