事實發生日:108/09/16
公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
相互持股比例:不適用
發生緣由:公告本公司與台北馬偕醫院合作的Adagloxad Simolenin (OBI-822)卵巢癌二期臨床試驗結果
因應措施:無
其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：Adagloxad Simolenin (OBI-822)
(2)用途：Adagloxad Simolenin (OBI-822) 係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥，將Globo H連結於載體血藍蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。
臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02132988
(3)預計進行之所有研發階段：本試驗為IIT(Investigator initiated trial)即由醫師所提出之實驗，非由公司主導，故不適用。
(4)目前進行中之研發階段：
A.各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司與台北馬偕醫院合作的OBI-822卵巢癌第二期臨床試驗，係採無對照組、開放式、非雙盲試驗設計，以新診斷出第二期(含)以上或首次復發的這兩類上皮性卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌病人為收案對象，評估其在手術及標準化學治療後，疾病狀況穩定下接受OBI-822的治療結果。
本試驗共收案77位第二期(含)以上之上皮性卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌的病人，療效結果與當代併用「新生血管抑制劑」或「PARP抑制劑」的臨床試驗結果比較：屬於初次診斷的這一群(55位)，其「疾病無惡化存活期」(PFS) 與接受「新生血管抑制劑」的患者相似；而另一群首次復發的患者(22位)接受OBI-822治療後，與接受「PARP抑制劑」的患者相比，則未顯示臨床效益。本疫苗的安全性及耐受性整體而言可接受。
另外，注射疫苗後引發抗Globo H的抗體濃度與「疾病無惡化存活期」似乎有正相關，值得進一步研究，這個觀察與OBI-822轉移性乳癌二期臨床試驗的結果一致。
單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
B.各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
本試驗為IIT(Investigator initiated trial)即由醫師所提出之實驗，非由公司主導，故不適用。
C.各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：不適用
A.預計完成時間：不適用
B.預計應負擔之義務：無
(6)市場現況：根據IQVIA公開之研究報告，全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,500億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；惟本公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-822尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

公告本公司與台北馬偕醫院合作的Adagloxad Simolenin(OBI-822)卵巢癌二期臨床試驗結果