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2017
01.25
中國核准 Adagloxad Simolenin (OBI-822) 第三期臨床試驗

台灣浩鼎生技(4174)昨(24)日下午接獲中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA) 臨床試驗批件,正式通過乳癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822,又稱OPT-822)臨床試驗申請;歷經四年漫長的等待,浩鼎今天宣布將於今年正式登陸,展開這項亞洲多中心第三期臨床試驗。

台灣浩鼎在2012年12月25日向CFDA提出人體臨床試驗申請(IND),該計畫亦於當年獲台灣食品藥物管理署(TFDA)評選為首批「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」五個新藥專題之一,原擬在兩岸2010年所簽訂的「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」架構下,透過此一試辦計畫推動兩岸臨床試驗合作與交流,以凝聚雙方研究能量,減少重複實驗,協合兩岸新藥研發規範。惜這項專題計畫後來並未落實,浩鼎排隊等候審批四年後,CFDA的藥物審評中心於2015年8月4 日正式審查本案,而於今年1月16日通過,昨天取得正式核准文件。依規定,須於批准日起三年內實施通過審核之臨床試驗。
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