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2016
05.13
台灣浩鼎對於公司內部人遭司法調查之立場聲明

本公司否認對於內線交易之指控

自2016年3月起,台灣士林地方法院檢察署針對本公司高階管理人員是否事先知悉OBI-822-001臨床試驗結果而出售股票展開調查。

該等指控缺乏依據且事實顯示這些高階主管是清白的。本公司將繼續捍衛這些高階主管的法律權利。

第2/3期臨床試驗是由一家委託研究機構(CRO)根據國際藥品優良臨床試驗規範指南進行,且該臨床試驗獲得臺灣食品藥物管理局(TFDA)、美國食品藥物管理局(US FDA)、韓國食品藥品安全部、香港衛生署以及印度藥物控制中心(DCGI)的試驗性新藥許可。處理代碼的解盲由另外一家在日本的委託研究機構(CRO)執行,在台灣的分析公司進行解盲後的分析,把結果於2016年2月19日臺北標準時間5:13pm送達本公司。在解盲之前,本公司人員絕對不可能接觸處理代碼。浩鼎在解盲前進行資料庫數據清理與校對過程的所有作業完全在保持完整的雙盲狀態下進行,乃遵從產業慣例執行,不可能預測實際的臨床試驗結果。

本公司採取企業最嚴格的守則執行 “閉鎖期”,自2016年1月18日至2016年2月21日期間,本公司員工禁止從事公司股票交易。且本公司高階主管在此期間並無進行交易。

目前解盲的第2/3期臨床試驗對於OBI-822用在轉移性乳癌患者的臨床效益提供了更多的瞭解。基於這些瞭解,本公司將積極展開全球第3期研究,且對於其最終研究設計計畫,將諮詢美國食品藥物管理局以及歐洲藥品管理局,以獲得官方的寶貴意見。

目前,本公司正靜待司法調查結果,基於「偵查不公開」原則,不便進一步發表意見。然,本公司期許有關政府單位恪遵「營業秘密法」以及「偵查不公開」之原則,以使本公司之商業前景不再受該等指控以及毫無事實依據的謠言的進一步危害,並期盼司法能儘快釐清事實,讓本公司能朝遠大的目標「成為國際生技大廠」邁進 。
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