新聞中心What’s NEW

2016
02.21
浩鼎公布解盲結果記者會

台灣浩鼎生技股份有限公司(4174)今天宣布,該公司研發的乳癌治療性疫苗新藥OBI-822,以第四期轉移性乳癌病人為對象的第二/三期雙盲臨床試驗,解盲初步數據顯示,用藥組與對照組相比,無惡化存活期(Progression free survival,PFS) 主要療效指標(primary endpoint)未呈現統計學上顯著意義,但其中許多有意義的科學及臨床資訊,已為未來產品發展提供了明確的方向。
 
台灣浩鼎生技董事長張念慈強調,這次試驗結果揭曉,浩鼎從中獲得許多有價值的科學及臨床資訊,參與試驗的病人若產生IgG、IgM免疫抗體反應,在無惡化存活期PFS(progression free survival) 都可看出非常顯著的改善,總體存活率(OS)方面也呈現明顯的正面趨勢。這些訊息對於未來全球三期臨床試驗設計,有無比重要的意義和價值。
 
台灣浩鼎總經理黃秀美指出,這項試驗明顯指出疫苗激發抗體能力的重要性,並證實了OBI-822產生抗體的能力,而且對能產生有效抗體的族群,證實具有非常顯著之臨床意義。
 
台大醫學院外科教授、也是OBI-822 多國多中心臨床試驗計畫總主持人黃俊升認為,OBI-822乳癌疫苗不同於以往的所有癌症治療,因此此一試驗乃在有限的樣本數下,試圖找出乳癌疫苗可能有效的族群。初步結果顯示,OBI-822能讓產生免疫反應的患者獲得明顯的效益,研究團隊非常振奮,將進一步分析這些數據,希望更明確地選擇治療族群,在未來研究確認OBI-822的治療效益。
 
美國加州大學舊金山分校海倫·迪勒家庭綜合癌症中心乳癌臨床試驗教育主任教授、H. Rugo醫學博士認為,「這項研究顯示,對有免疫反應表現者已達到主要療效指標,同時証實以免疫療法治療乳腺癌患者的有效性;這些結果和數據將支持下一步全球性三期臨床試驗研究,其結果也可進一步闡明OBI-822價值,作為此一充滿希望的新產品註冊基礎。」
 
黃秀美強調,公司會根據這次解盲結果的發現,積極展開下階段的佈局及策略,除了將按原訂計畫與美國食品藥物管理署(FDA)、歐洲藥物管理局(EMA)就全球第三期臨床試驗計畫協商外,也將和台灣食藥署(TFDA)展開諮商會議,並申請前往國際知名醫學會及重要醫學期刊論文發表。為恪遵學術界規範,浩鼎強調這次解盲完整數據將在國際學術會議上公開發表。
 
> eEnd --> >