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2015
08.31
台灣浩鼎專家會議建議: OBI-822II/III期臨床試驗 明年3月解盲

台灣浩鼎生技(4174) 28日晚間召開專家會議,決採納專家建議,該公司所研發之乳癌新藥OBI-822 第II/III期臨床試驗,將於明(2016)年3月完成並公開數據分析結果,同時將在相關癌症重要國際會議及期刊發表。

台灣浩鼎總經理黃秀美指出, OBI-822去年8月25日完成收案349人,所有病例已完成療程,故而召開會議,聽取國內外相關領域頂尖專家對於解盲時間點的看法。黃秀美強調,經專家檢視的解盲時機,數據已近成熟,相信是對試驗結果較合宜的時機;如果試驗數據經分析証實有其療效,下一步將據以向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記審查(NDA),此外,也將同步向美國及歐盟申請展開全球三期臨床試驗。

台灣浩鼎醫務長陳純誠說明,免疫療法近年來已漸成癌症治療的主流趨勢,OBI-822由於是全球首一針對乳癌病人提供的主動式免疫療法,因而備受矚目。OBI-822乃浩鼎獲得美國Memorial Sloan-Kettering Cancer Center(MSKCC)的獨家授權,此一癌症治療性疫苗,係以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的,誘發人體免疫系統產生抗體、活化毒殺性T細胞,進而摧毀乳癌細胞,並防止癌症復發。由美國一期臨床試驗結果顯示,OBI-822能有效引發人體免疫反應,產生抗體。

OBI-822以乳癌四期已轉移病人為目標所進行的多國多中心臨床試驗,也是國內首一由國人主導的國際性大型臨床試驗,分別在台灣、香港、美國、韓國與印度計45個醫學中心收治病人。此一試驗計畫2010年10月通過TFDA核准,自2010年12月起展開期隨機雙盲第II/III期臨床試驗,2012年8月進入臨床試驗第三期,而於2014 年第三季完成臨床收案目標342人,實收349人。
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