新聞中心What’s NEW

2015
06.04
OBI-822臨床試驗計畫 PD人數報導之說明與澄清

針對OBI-822臨床試驗計畫惡化人數(PD)資料上傳後引起各界討論,本公司特別借63日股東會議公開澄清並說明;不意,今(6.4)日遭少數媒體報導曲解,並指疑為作假;基於「誠信」乃從事科學和研究者最基本的道德標準,本公司特別聲明:台灣浩鼎所有試驗和作為,均經得起外界最嚴格的檢驗。 

為昭公信,特說明事件經過和重點如下:  

OBI-822臨床試驗計畫,若惡化人數(PD)142(獨立判讀中心Central Read),得進行期中分析﹔鑑於該計畫已於2014.7完成342人收案目標,201410月,本公司徵詢並與醫藥品查驗中心(CDE)溝通,CDE基於該計畫已經過OBI-822臨床試驗數據安全監督委員會(DSMB)七次評估,認為無安全疑慮,同意免除期中分析;浩鼎於2014.11.4正式去函衛生福利部並獲核准。 

浩鼎管理階層526日應邀赴海外舉辦法說會,行前(25)下午5:43將該法說簡報上傳;後來發現該投影片第22頁引用OBI-822臨床試驗數據安全監督委員會(DSMB)第八次報告,書明開會日期2015.1.10,上面載明PD 187人;行前公司高層秉持誠信,將1月的PD 187 (Local Read)人更新為截至五月最新統計PD 229(Local Read),但一時未注意更改日期,致使外界誤229人為2015.1.10統計。浩鼎發現後,決定在26日中午13:25將該簡報更新後上傳。 

OBI-822試驗計畫書,當惡化人數達289(獨立判讀中心Central Read),本公司得進行解盲。該計畫自20111月收第一位病人,迄今約四年半,而非經濟日報所報導「此藥試用約10個月」;至今年五月,病患惡化人數(PD)醫師報告人數(Local Read)229人,本公司將在今年八月召開專家會議,決定解盲時機。由於PD係依病患實際狀況,浩鼎從未預估PD人數,因此報導所稱,「若延長至一年,復發人數約120人即可」,並不正確且無根據。 

由於事涉臨床試驗專業,許多股東事後仍一再詢問、討論,浩鼎在昨股東大會即主動說明原委,並詳細解釋惡化人數(PD)醫師報告(Local Read)和獨立判讀中心(Central Read)數據差異,是由判讀者不同和作業時間落差所致。 

臨床試驗所指惡化人數(PD)有兩種定義:一是診療醫師從臨床判斷,認為病患惡化者(Local Read),另一是由獨立判讀中心(Central Read)根據影像學檢查結果後判定的惡化人數。 

本公司重申,臨床試驗中的藥品療效須俟解盲結果確認,本公司的研發計畫和進度一切如常;對於臨床試驗計畫不僅嚴守相關倫理與規範,所有資訊亦秉持公平、公平、公開原則處理,我們有信心經得起最嚴格的標準檢驗。

> eEnd --> >