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2014
07.21
乳癌疫苗OBI-822三期臨床試驗 重大里程碑

 台灣浩鼎 7.21完成 342人收案目標

台灣浩鼎生技(4174)今(21)日宣布,該公司開發的癌症主動性免疫療法新藥OBI-822第二/三期臨床試驗已於今日達成預定342名病人收案目標。
    浩鼎在台提出OBI-822臨床試驗申請後,旋即由台灣衛生署及醫藥品查驗中心(CDE) 以其原創性和重要性,核定為快速審查案件;2010 12 月起在台展開隨機雙盲第二/ 三期臨床試驗,2012 8 月在台正式進入臨床試驗第三期。

此一跨國多中心臨床試驗計畫隨機雙盲試驗設計,在台灣、美國、韓國、印度及香港,計有超過45個醫學中心參與。

台灣浩鼎董事長張念慈指出,OBI-822計畫進展比預期順利,這次完成收案目標,是該計畫重要的里程碑;惟計畫的臨床試驗結果,將於最後收案病人完成療程後,本公司將進行解盲及數據分析,方能確認。目前浩鼎已針對OBI-822積極展開中國大陸與全球佈局,目前在大陸已提出臨床試驗申請(IND)

台灣浩鼎總經理黃秀美指出,乳癌是女性中最常見癌症,也是女性健康最大殺手根據統計轉移性乳癌五年存活率不到24.3% ;美國Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) 之前已分別攝護腺癌及轉移性乳癌進行OBI-822於臨床一期試驗,結果顯示OBI-822相當安全,並可有效刺激免疫反應產生對抗癌症細胞的抗體。OBI-822為目前全球唯一針對轉移式乳癌的主動式免疫療法,並為TFDA評選為首批「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」新藥的指標性案件。

黃秀美強調,發展主動性免疫療法最大的意義,除了希望藉此滿足尚乏有效治療的醫療需求(Unmet medical needs)由於OBI-822是以人體免疫系統對抗癌症副作用小,有別於一般化療和放療的抗癌「焦土政策」,更可兼顧病人生活品質

OBI-822並非僅限於乳癌治療用途,只要癌症細胞表面有Globo 系列醣(Globo HSSEA-3SSEA-4)高度表現,均可為OBI-822治療目標;根據中研院最新研究報告指出,至少有多達16種癌症,均可適用。由浩鼎與馬偕醫院合作的OBI-822卵巢癌適應症,已自去年11月起在台灣展開二期臨床試驗,預計收治110名二期卵巢癌病患。(2014/7/21)

另,浩鼎原訂24日上午9:00舉行股東臨時會議,是否因颱風因素改期?浩鼎指出,當天出席股東若達到法定比例,股東臨時會仍將照常舉行。

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