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2012
07.20
衛生署核准抗生素新藥鼎腹欣 DIFICID (Fidaxomicin) 在台上市

     

衛生署核准抗生素新藥鼎腹欣 DIFICID® (Fidaxomicin) 在台上市

 

台灣浩鼎生技股份有限公司宣佈治療困難梭菌腹瀉(CDAD)之新型抗生素鼎腹欣DIFICID® (Fidaxomicin)已於2012720取得衛生署上市許可函獲准在台上市

        鼎腹欣DIFICID® 為美國Optimer Pharmaceuticals, Inc.所研發製造的抗生素,歷經多年的研發改良,與歐美多國多中心的臨床試驗,在治療困難梭菌腹瀉初期,展現與萬古徽素相當的藥效,且鼎腹欣DIFICID®治療族群的復發率較萬古黴素大幅降低近50%,真正提高困難梭菌腹瀉的根治率。

20114月美國食品藥物管理局(FDA)審核鼎腹欣DIFICID®時,以13:0全數無異議核准其上市;鼎腹欣DIFICID®已於20111220127月先後取得歐盟與加拿大的上市許可。在台灣,鼎腹欣DIFICID®20116月獲台灣食品藥物管理局通過新藥優先審查,11月取得核准免除銜接性臨床試驗,並於20127如期獲發上市許可函預計於20128月取得藥證,提供台灣治療困難梭菌腹瀉最新最有效的療法。


困難梭菌腹瀉
(CDAD)簡介

 

        困難梭菌腹瀉為遭受困難梭菌(Clostridium difficile)感染所致,常發生於醫院、照護中心、社區等免疫力低下的病人族群。近年來由於歐美病例大幅增加,引起醫界的注目與重視;美國每年有七萬例確診病例,每年有一萬四千人因而死亡;2004年加拿大爆發院內集體感染事件,造成89人死亡;自2005年以來,歐洲亦爆發了幾波大規模流行,英、法、比、荷等國政府都因而宣布加強對此疾病的通報與管控。

 

        困難梭菌腹瀉為一嚴重感染性疾病。困難梭菌於大腸內壁增生與產生毒素,初期造成偽膜性結腸炎與嚴重腹瀉,病人電解質失衡,長期導致腸穿孔,巨腸結腸症需手術切除,最嚴重可導致死亡。目前醫界無任何抗生素可針對困難梭菌產生之孢子治療,其感染症狀難以根治。而使用廣效性抗生素治療後,腸道正常微生物相改變,在免疫力低下的病人體內,困難梭狀梭菌大量繁殖的機率反而增加,反覆感染之下對病人的生活品質與體力影響甚鉅。

 

        目前治療困難梭菌腹瀉是使用仿單標示外(off-label)的甲硝唑(Metronidazole)與目前唯一獲得FDA公告認證的口服萬古黴素(Vancomycin)。兩者皆屬於廣效性抗生素,常見缺點是會同時消滅其他細菌,進而影響腸胃道的微生物相;細菌亦容易產生抗藥性而減低藥物效果。在所有病人族群中,大約有25%~30%治療後會再度復發。尤其在困難梭菌腹瀉的高風險染病族群中,包括年長者、經常性使用廣效性抗生素、癌症化療患者與長期住院病人等,困難梭菌腹瀉更是難以治療,治療後復發率遠高於一般人。在台灣困難梭菌尚未發現大規模流行,但臨床已觀察到病例日漸增加,合併現行療法的失敗率及復發率,已引起台灣醫療界高度關注。台灣浩鼎即將上市的抗生素新藥鼎腹欣DIFICID®,將為此迫切醫療需求提出新的治療對策。

 

鼎腹欣DIFICID® (Fidaxomicin)簡介

 

鼎腹欣DIFICID®為一屬於大環内酯類的新型窄效性抗生素(first-in-class macrocyclic, narrow spectrum antibiotic),其作用機制為抑制細菌的RNA聚合酶以造成困難梭菌快速死亡。此種獨特的窄效性抗生素可以選擇性地消滅困難梭菌,腸胃道的菌相影響降到最低此外,口服時幾乎不吸收到體內,腸道濃度極高,不經過體內代謝,直接排出體外,對身體負擔小,安全性高。另投予鼎腹欣DIFICID®治療亦可有效抑制困難梭菌的孢子形成,加速大腸功能恢復正常,進而降低困難梭菌感染的復發率。依兩項大型第三期臨床試驗數據顯示,相較於口服Vancomycin鼎腹欣DIFICID®在完成治療後4週的復發率減低約50%。至於在持續臨床反應率sustained cure,指完成治療後4週未再復發),更明顯優於Vancomycin

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